

工程特點:
(1)空氣潔凈度級別相同的潔凈室相對集中。不同級別的潔凈室按潔凈度高低由里向外布局,應設置壓差指示裝置或監控報警系統。
(2)青霉素等高致敏性藥品的生產必須設置獨立的潔凈廠房、設施及獨立的空氣凈化系統。
(3)潔凈室需設立單獨的備料室、稱樣室,其潔凈度級別同初次使用該物料的潔凈室。需要在潔凈環境下取樣的物料,應在倉儲區設置取樣室,其環境的空氣潔凈度級別同初次使用該物料的潔凈區。
(4)潔凈室應設單獨的設備及容量具清洗室。
(5)在安裝過程中,除常規安裝工藝外,必須著重要考慮施工對象和施工環境的潔凈、衛生、無毒、美觀,施工工藝必須符合GMP認證的要求。
關于GMP是英文“Good Manufacture Practice”一詞的縮寫,中文翻譯為《藥品生產質量規范》。GMP是在藥品生產全過程實施質量管理,保證生產出優質藥品的一整套系統、科學的管理規范,是藥品生產和質量管理的基本準則。簡單地講,GMP就是對藥品生產全過程進行規范的體系。
目前在中國實施認證的GMP分為中國版的GMP(2010版)、歐洲版的GMP(也稱為EU-GMP認證)和美國版的CGMP(也稱為FDA認證);2010版GMP取消了30萬級潔凈度要求,實行類似歐盟的A B C D級管理,對無菌藥品的潔凈度做出更高要求。


